Exzellenz in Quality & Regulatory Compliance

In der regulierten Industrie entscheidet eine lückenlose Quality Compliance nicht nur über die Zulassung, sondern über den nachhaltigen Erfolg Ihres Unternehmens. Wir unterstützen Sie dabei, komplexe regulatorische Anforderungen in schlanke, praxistaugliche und auditsichere Prozesse zu übersetzen.

Egal ob Start-up oder etablierter Medtech-Hersteller: Wir sind Ihr zuverlässiger Partner für Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance.

Unsere Leistungen auf einen Blick

• Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Aufbau, Optimierung und Pflege Ihres QMS nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001.
• Audit-Vorbereitung & Durchführung: Durchführung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie professionelle Begleitung bei Benannten-Stellen- und Behördenaudits.
• Risikomanagement: Normkonforme Risikoanalysen und -bewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• NC/CAPA- & Reklamationsmanagement: Schnelle, nachhaltige Behebung von Abweichungen und saubere Ursachenanalysen zur Vermeidung künftiger Qualitätsrisiken.
• Interim Projektmanagement im Bereich Quality & Compliance: Kurzfristiger Interim Support in Ausnahmesituationen.