Audit Services für die Medizinaltechnik und andere regulierte Industrien: Objektiv, Regelkonform & Praxisinspiriert

Schwachstellen identifizieren. Risiken minimieren. Auditsicher agieren.

Ein Audit sollte mehr sein als eine Pflichtübung: Es ist Ihr wertvollstes Werkzeug zur kontinuierlichen Verbesserung und zur Absicherung Ihres Marktzugangs. Wir führen für Sie unabhängige, normkonforme und praxiserprobte Qualitätsaudits durch – ganz gleich, ob es um die Vorbereitung auf Benannte Stellen, die Überprüfung Ihrer Lieferanten oder die interne Systemoptimierung geht.

Mit tiefem Verständnis für ISO 13485, EU-MDR/IVDR und FDA-Anforderungen sorgen wir für maximale Sicherheit in Ihrem QMS.

Unsere Audit-Leistungen im Überblick

• Interne Audits (First-Party Audits): Unabhängige Überprüfung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, ISO 9001 oder FDA-Standards – inklusive objektivem Auditbericht und konkretem Handlungsbedarf.
• Lieferantenaudits (Second-Party Audits): Qualifizierung und regelmäßige Überwachung Ihrer kritischen Zulieferer, Dienstleister und OEM-Partner, um Risiken in der Lieferkette frühzeitig zu neutralisieren.
• Mock Audits & Audit-Simulationen: Realistische Generalproben vor anstehenden Inspektionen durch Benannte Stellen (Notified Bodies) oder US-FDA – inklusive Stresstest für Ihr Team.
• Gap-Analysen: Gezielte Bestandsaufnahme zur Identifikation von Lücken bei der Umstellung auf neue Regularien (z. B. EU-MDR/IVDR) oder vor der Ersteinführung eines QMS.
• CAPA- & Follow-up-Audits: Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur nachhaltigen Behebung festgestellter Abweichungen.